La EMA recomienda la aprobación de Bimervax, vacuna contra la Covid-19 de Hipra
El CHMP de la EMA ha concluido que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE.
El pasado 22 de marzo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) iniciaba la evaluación de la autorización de comercialización de Bimervax, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía española Hipra. La luz verde se ha producido finalmente este 30 de marzo como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas con otras vacunas desarrolladas con tecnología de ARNm. La farmacéutica catalana ha confirmado que solicitará la autorización de su vacuna a países de fuera de Europa.
La vacuna de Hipra frente a la Covid-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de inmunopuente, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty que se dirige a la proteína de pico de la cepa original del SARS-CoV-2.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron Bimervax.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la Covid-19. Los efectos secundarios más comunes observados con Bimervax han sido dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación, tal y como ha informado la EMA a través de un comunicado.
"La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se usa en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas".
