Hipra: ¿Cuándo se aprobará la vacuna española contra la covid?
La Agencia Europea del Medicamento está pendiente de datos adicionales solicitados a la empresa para concluir su evaluación.
"Estamos esperando datos adicionales de la compañía. Esperamos que esa información nos permita solucionar los problemas que hemos tenido hasta ahora y avanzar hacia una potencial aprobación". Marco Cavaleri, responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha referido este miércoles en rueda de prensa a la situación regulatoria de la vacuna española Hipra.
"Esperamos llegar a una conclusión en las próximas semanas", avanzó Cavaleri, que consideró "prematuro" poder concretar ni la fecha ni la resolución de la evaluación.
La EMA inició la evaluación de la vacuna de Hipra el pasado mes de marzo tras analizar los primeros datos de la investigación y poco después de que la compañía arrancara los ensayos en fase III del producto. "Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmune puede ser efectiva frente a SARS-CoV-2, incluida variantes de preocupación como ómicron", señaló el organismo.
Se esperaba que los resultados de la evaluación estuvieran listos antes del verano, pero el veredicto ha ido retrasándose.
A mediados de este mes, el vicepresidente ejecutivo de la compañía farmacéutica, Carlos Montañés señaló en una intervención en el Parlamento Europeo que esperan que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorice el fármaco en noviembre. Fuentes de la compañía han señalado este miércoles que esperan que la aprobación se produzca "antes de finalizar el año".
"Estamos yendo sobre lo previsto. No eran cuestiones sencillas, por lo que ha llevado un tiempo [aportar esos datos adicionales]", han añadido las citadas fuentes.
En su intervención ante el Parlamento Europeo, Montañés añadió que "tan pronto" como obtengan la autorización para la vacuna, la biotecnológica retomará las conversaciones con la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con el laboratorio para adquirir hasta 250 millones de dosis.
El vicepresidente ejecutivo también indicó que "la percepción de que la pandemia se está acabando" tiene un "impacto" en la evaluación que la EMA hace de cada vacuna, así como en el tiempo en que se han registrado nuevos medicamentos, informa Efe.
"Es un hecho que las nuevas vacunas han necesitado más tiempo para registrarse que las que se registraron al principio de la pandemia", añadió.
La vacuna, basada en una plataforma de recombinación de proteínas, contiene dos 'versiones' de partes clave de la proteína S, la 'llave' que emplea el virus para infectar las células. Una de ellas se basa en las características de la variante alfa, mientras que la otra corresponde a la variante beta del SARS-CoV-2.
Ambas proteínas, unidas en una única estructura, se acompañan de un adyuvante diseñado para incrementar la respuesta inmunitaria.
La vacuna española se está evaluando para su uso como refuerzo en adultos que ya tienen la pauta completa con otras vacunas contra el Covid-19.