Covid-19: Nuevos datos respaldan la eficacia y seguridad de remdesivir en pacientes vulnerables
Los datos de vida real confirman que redujo las tasas de mortalidad y de recaída asociadas con COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos en todas las variantes estudiadas, incluido Ómicron.
Gilead Sciences ha presentado resultados positivos de varios estudios de evidencia clínica y en vida real de COVID-19 en el 33º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID). Un estudio clínico de fase 3 demostró que remdesivir es, en líneas generales, seguro y bien tolerado en personas con insuficiencia renal de moderada a grave. Los datos adicionales incluyen un estudio retrospectivo en vida real que mostró que el tratamiento está asociado con un menor riesgo de muerte por COVID-19 para las personas con cáncer. Un análisis -separado del mundo real- demostró que su uso también se asocia con un riesgo reducido de reingreso hospitalario en pacientes inmunocomprometidos hospitalizados con COVID-19.
Por su parte, los resultados de un estudio de fase 1 que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de obeldesivir, un nuevo compuesto oral en investigación de Gilead para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, reveló que alcanza las concentraciones plasmáticas terapéuticas esperadas para el tratamiento de coronavirus.
"La amplitud de los datos de evidencia clínica y del mundo real presentados en ECCMID respalda aún más el sólido perfil de eficacia y seguridad de remdesivir", afirma Frank Duff, MD, vicepresidente sénior, director del área terapéutica de virología de Gilead. "Desde el comienzo de la pandemia, este antiviral ha desempeñado un papel fundamental en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. Los datos en vida real demuestran aún más su papel en la reducción de la mortalidad y las tasas de reingreso hospitalario en poblaciones de pacientes vulnerables, incluidas las personas que viven con cáncer y otras afecciones inmunodeprimidas".
Los resultados de un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (REDPINE) evaluaron la seguridad de remdesivir en pacientes con función renal moderada y severamente reducida que fueron hospitalizados por COVID-19, una población con un aumento de la mortalidad relacionada con el virus.
El ensayo incluyó a 243 participantes adultos hospitalizados con COVID-19 confirmado e insuficiencia renal, incluidos 90 participantes (37%) con lesión renal aguda (IRA), 64 participantes (26%) con enfermedad renal crónica (ERC) y 89 participantes (37%) con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere hemodiálisis. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir remdesivir (n=163) o placebo (n=80), además del tratamiento estándar. No se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio y no se identificaron reacciones adversas adicionales en 163 pacientes hospitalizados con lesión renal aguda (n=60), enfermedad renal crónica (n=44) o enfermedad renal en etapa terminal (n=59) en hemodiálisis que recibieron Veklury hasta 5 días.
Dos estudios del mundo real de la práctica clínica examinaron la eficacia de remdesivir para reducir la mortalidad asociada con COVID-19 para las personas con cáncer, así como el papel que desempeña en la reducción de reingreso hospitalario para pacientes inmunocomprometidos infectados con variantes dominantes: pre-Delta, Delta y Ómicron.
