4/09/2021
Actualidad

Moderna presenta datos para solicitar la autorización de la tercera dosis en Europa

Institución - Fuente: diariomedico.com
Tipo de documento: Noticia

Estados Unidos ha anunciado que comenzará la vacunación de refuerzo con la tercera dosis de las vacunas de ARNm en población general a partir del 20 de septiembre.


La farmacéutica Moderna ha anunciado que ha entregado los primeros resultados de sus ensayos clínicos a las autoridades europeas para la evaluación de una tercera dosis de refuerzo contra la covid-19 con el objetivo de obtener su autorización.


"Estamos satisfechos de haber solicitado una autorización condicional de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para nuestra (vacuna) candidata de refuerzo al nivel de dosis de 50 microgramos", ha informado en un comunicado la farmacéutica estadounidense, que hace dos días hizo lo propio ante las autoridades de Estados Unidos.


El consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, ha afirmado que los estudios y análisis adicionales "muestran que una dosis de refuerzo de 50 microgramos" de su vacuna "provoca potentes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta".


La compañía ha explicado que se modificó la segunda fase del estudio clínico para incluir la tercera dosis administrada aproximadamente 6 meses después de la segunda.


El pasado martes, Moderna presentó los datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) poco más de dos semanas después de Pfizer, que entonces dijo que la dosis de refuerzo había generado "anticuerpos neutralizantes significativamente más altos" contra el virus original de la covid-19, además de las variantes beta y delta.


En agosto, la FDA empezó a recomendar el uso de una tercera dosis para las personas con un sistema inmune debilitado, como pacientes de trasplante de órganos, personas con VIH o algunos enfermos de cáncer, que no registraron una respuesta inmune adecuada a las dos primeras vacunas.


Recientemente, las autoridades estadounidenses también anunciaron planes de empezar a ofrecer la dosis de refuerzo a la población general que haya recibido las vacunas mRNA (Moderna y Pfizer) empezando la semana del 20 de septiembre para aquellos que se hayan puesto las dos dosis iniciales hace más de ocho meses.


Esto, sin embargo, aún tiene que ser aprobado por la FDA y por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) del país.


El anuncio de Moderna ha coincidido casi también el tiempo con la decisión de la EMA de no recomendar de momento una tercera dosis para población general sino tan sólo para personas mayores e inmunocomprometidas.


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