25/08/2021
Actualidad

Valencia: el uso de ozonoterapia en covid-19 contraviene los cuatro principios de la Bioética

Institución - Fuente: diariomedico.com
Tipo de documento: Noticia

El comité de bioética valenciano ha emitido un informe que concluye que la ozonoterapia en covid-19 contraviene los principios bioéticos.


La Generalitat Valenciana cuenta con un nuevo argumento en su batalla contra el auto judicial que posibilitaba un tratamiento compasivo con ozonoterapia a un paciente de covid-19 en la UCI del Hospital de La Plana de Villarreal (Castellón). Un informe de cinco páginas de la Comisión Permanente del Comité de Bioética autonómico, firmado por su presidenta, Marina Gisbert, concluye que, desde el punto de vista de la bioética, no se justifica en absoluto ni la aplicación de la ozonoterapia en un caso grave de covid-19 ni la de este u otro tratamiento no reglado en un centro dependiente del Sistema Valenciano de Salud por un facultativo no perteneciente, "ya que todo ello contraviene los cuatro principios de la Bioética" -beneficencia, autonomía, no maleficencia y justicia-.


Desde Sanidad han señalado a DM que el informe "se unirá al procedimiento judicial", al igual que se han unido otros, como el Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Y, al margen de su recorrido, supone un nuevo aval a su posición respecto a este tema, que se suma al de sociedades científicas, colegiales, profesionales y sindicales.


En relación con la primera cuestión, "si bien es de tipo técnico, cabe señalar que, en la Unión Europea, el ozono no tiene la consideración de producto sanitario y que, en España, la ozonoterapia no está autorizada por la Aemps para su uso en humanos y ni para su comercialización" -esta tecnología tampoco cuenta con autorización de la FDA o la EMA-.


En este sentido, recoge que la propia Aemps se ha pronunciado en su informe del 17/08/21 sobre el uso compasivo de medicamentos en investigación; el Real Decreto 1015/2009, en su artículo 2.1 es el que regula la disponibilidad de este tipo de medicamentos, de esta manera en lo referente a "la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos...". Sin embargo, apunta el informe, "no nos consta ningún ensayo autorizado con ozono en este centro ni haber recibido ninguna solicitud de acceso por uso compasivo por parte del mismo".


Por ello, no se considera en el momento actual -y de forma general-, "el uso compasivo una opción idónea para la administración de ozono, a la espera de que se demuestre la eficacia y seguridad en el ámbito del ensayo clínico controlado estrechamente".


En esta misma línea, recuerda que la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III ha emitido un informe en cuyas conclusiones se establece literalmente lo siguiente: "Los estudios disponibles en la bibliografía carecen de rigor metodológico para concluir ningún tipo de beneficio médico en el tratamiento de la enfermedad covid-19 grave. Esta falta de rigor impide igualmente conocer los posibles efectos secundarios de este tratamiento en este escenario clínico. Por tanto, la imposibilidad de identificar el posible beneficio en combinación con la ausencia de información científica fiable y rigurosa sobre los posibles efectos secundarios, hacen imposible establecer la ventana terapéutica del tratamiento propuesto. En consecuencia, no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados".