4/8/2022
Actualidad

Avanza la carrera de las vacunas adaptadas contra nuevas variantes con la meta fijada en otoño

Institución - Fuente: consalud.es
Tipo de documento: Noticia

La EMA está revisando actualmente los candidatos a vacunas adaptadas contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2 desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna.


La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha asegurado que se prevé que las vacunas adaptadas a las nuevas variantes del SARS-CoV-2 puedan recibir luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), a partir de la segunda quincena de septiembre. Hasta la fecha, todas y cada una de las vacunas autorizadas que se están inoculando en la Unión Europea se han desarrollado en base a la cepa original del coronavirus detectada a finales de diciembre de 2019 en Wuhan (China).


Una noticia esperanzadora en un escenario epidemiológico en el que la variante Ómicron (B.1.1.529, detectada originalmente en Sudáfrica) y sus linajes están provocando un significativo aumento de las infecciones y reinfecciones en el viejo continente. Situación que intensificado el debate de la necesidad de una cuarta dosis de la vacuna (segunda dosis de refuerzo), ya recomendada por la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) en mayores de 60 años y personas vulnerables de cualquier edad. Hasta el pasado 11 de julio el ECDC y la EMA únicamente recomendaban la cuarta dosis en mayores de 80 años.


"Nuestro Comité de Medicamentos Humanos está revisando actualmente los datos de las vacunas adaptadas", declaraba el pasado 7 de julio Emer Cook, directora ejecutiva de la EMA. "Las autoridades de la Unión Europea están trabajando en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud y los socios internacionales en políticas relacionadas con las vacunas adaptadas".


Pfizer y BioNTech completaron la presentación de los datos de su vacuna bivalente contra la Covid-19 adaptada a Ómicron (basada en el linaje BA.1) a la EMA. El suero está recomendado para mayores de 12 años y, de acuerdo con la información presentada al regulador europeo, una dosis de 30 µg del candidato a vacuna provoca una respuesta inmune superior frente al linaje de Ómicron BA.1, en comparación con su vacuna actual contra la Covid-19. El perfil de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad es positivo.


"Ómicron tiene sublinajes en evolución que han superado a BA.1 y exhiben una tendencia de potencial creciente en términos de escape inmunitario. Por lo tanto, permaneceremos atentos y estamos preparados para adaptar rápidamente nuestra vacuna candidata a los sublinajes emergentes de Ómicron, si los datos epidemiológicos y de laboratorio así lo sugieren", exponía a través de un comunicado el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.


La EMA iniciaba el pasado 17 de junio el proceso de revisión continúa del candidato a vacuna adaptada de Moderna. Se trata de un suero bivalente que actuará frente a la cepa original del SARS-CoV-2 y la variante Ómicron.


De acuerdo con la evidencia preliminar que ambas farmacéuticas han publicado en las últimas semanas, ambas vacunas logran inducir una respuesta de anticuerpos neutralizantes hasta dos veces más alta que la generada a través de sus sueros ya autorizados y desarrollados en base a la cepa ancestral del SARS-CoV-2. Sobre este asunto es necesario destacar que, si bien es positivo, debemos recordar que la inmunidad no se cuantifica únicamente atendiendo a los niveles de anticuerpos. En este sentido no se cuenta con datos sobre la capacidad de estas vacunas adaptadas para generar protección adicional mediante las células inmunitarias T y B.


Si hablamos de vacunas adaptadas a las nuevas variantes, tenemos que hacerlo de la española Hipra. Un suero bivalente de proteína recombinante adyuvada que, de acuerdo con los datos hechos públicos por la farmacéutica biotecnológica desarrolladora, confiere protección frente a los linajes de Ómicron BA.2, BA.4 y BA.5.


Los resultados obtenidos en el ensayo Fase IIb publicados el 19 de julio indican que, transcurridos 14 días desde la inoculación de la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo en participantes previamente vacunados con dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech, se produce un incremento de los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.2 y BA.4/BA.5 de Ómicron.


Asimismo, también se observa un incremento de los anticuerpos neutralizantes frente a BA.4/BA.5 14 días después de recibir el booster con la vacuna de Hipra en un subgrupo de participantes previamente vacunados con la vacuna de Moderna.


Desde Hipra están convencidos de que su vacuna formará parte de la campaña de vacunación en otoño, a la espera de la decisión de la EMA. Por el momento, Bruselas ha firmado un contrato con Hipra de compra conjunta por valor de 250 millones de euros de su vacuna.